Набор для обнаружения антигена SARS-CoV-2 (латексная иммунохроматография)

Набор для обнаружения антигена SARS-CoV-2 (латексная иммунохроматография)

Инструкции по использованию
Набор для обнаружения антигена SARS-CoV-2 (латексная иммунохроматография) - это иммуноферментный анализ с латеральным потоком, предназначенный для качественного определения нуклеопротеинов из интраназальных мазков SARS-CoV-2, глоточных мазков, слизи и бронхоальвеолярной жидкости. Он используется профессионалами в качестве теста и предоставляет предварительный результат теста, чтобы помочь в диагностике инфекции у лиц с подозрением на COVID-19.
Этот тест предназначен только для использования клиническими лабораториями или медицинскими работниками для тестирования в месте оказания помощи, но не для тестирования на дому.
Результаты тестирования на антигены не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. Диагноз следует подтверждать в сочетании с клиническими симптомами или другими общепринятыми методами тестирования.

Резюме и объяснение теста
Новые коронавирусы относятся к роду ². COVID-19 - острое респираторное инфекционное заболевание. Люди обычно восприимчивы. В настоящее время пациенты, инфицированные новым коронавирусом, являются основным источником инфекции; бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают жар, усталость и сухой кашель. Заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея встречаются в единичных случаях.
Обнаружение антигена - распространенный метод диагностики заражения новым коронавирусом. Этот тест представляет собой иммунологический диагностический тест, используемый для обнаружения нуклеопротеинового антигена SARS-CoV-2 на основе анализа иммунохроматографии с латексом. Этот метод быстр и удобен в использовании, требует небольшого количества оборудования и может быть выполнен в течение 15-20 минут персоналом с минимальной квалификацией.

Принцип тестирования
В этом наборе используется иммунохроматографический анализ латекса.
Тестовая карта содержит:
1. Моноклональные антитела к нуклеопротеинам мыши и комплекс антител для контроля качества, меченные латексными микросферами.
2. Нитроцеллюлозные мембраны, иммобилизованные тестовыми линиями (линия T ‰ и одна линия контроля качества (линия C).
Когда соответствующее количество образца добавлено в лунку для образца тестовой карты, образец будет двигаться вперед по тестовой карте под действием капиллярных сил.
Если образец содержит антиген SARS-CoV-2, антиген будет связываться с латексными микросферами, меченными антителом SARS-CoV-2, и иммунный комплекс будет захвачен моноклональным антителом против человека, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране, с образованием красная линия, показывающая, что образец положительный на антиген.

Реагенты для тестирования
Номинальная формула для каждой среды выглядит следующим образом:

Поставляемые реагенты и материалы
Предоставляемые материалы:

Примечание. Одно одноразовое устройство содержит тампон и 0,5 мл разбавителя для образцов.
Спецификация 1T / коробка, 20T / коробка, 25T / коробка, 50T / коробка, 100T / коробка

Необходимые, но не предоставленные материалы
1.PPE, такие как перчатки, маски, лабораторные халаты и средства защиты глаз.
2. контейнер для биологически опасных отходов
3. держатель трубки

Предупреждения и меры предосторожности
1. Для неотложной помощи и использования медицинскими работниками или медицинскими работниками только в специально отведенных местах.
2. Перед проведением теста полностью прочтите вкладыш в упаковку. Несоблюдение инструкций, вложенных в упаковку, может привести к неверному результату теста.
3. При работе с образцами надевайте соответствующую защитную одежду. После работы с образцом тщательно вымойте руки.
4. Обращайтесь с образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты, в соответствии со стандартными процедурами и универсальными мерами предосторожности CDC США.
5. Не используйте его, если туба / пакет повреждены или сломаны.
6. Тест предназначен только для одноразового использования. Не используйте повторно ни при каких обстоятельствах.
7. Влажность и температура могут отрицательно сказаться на результатах.
8. Соблюдайте рекомендации по хранению, указанные на этикетках продукта. Хранение и обращение за пределами этих условий может отрицательно повлиять на продукт.
9. Не используйте продукт по истечении указанного срока годности.
10. Утилизируйте все образцы и использованные тестовые компоненты в одобренные и маркированные контейнеры для биологически опасных отходов.

Срок годности и хранения
1. Оригинальную упаковку следует хранить в сухом месте при температуре 2-30 ° C в защищенном от света месте.
2. Срок годности тест-набора - 1 год со дня изготовления. Срок годности указан на этикетках продукта.
3. После открытия внутренней упаковки тестовая карта станет недействительной из-за поглощения влаги, пожалуйста, используйте ее в течение 1 часа.
4. Оригинальную упаковку необходимо транспортировать при 2-37 ° С в течение 20 дней.

Сбор и обращение с образцами
Этот тест может быть выполнен с использованием глоточных мазков из носа, глоточных мазков, слизи, бронхоальвеолярного лабиринта, жидкости и т.д. См. Диаграмму в разделе «Процедура тестирования».

Тестовая процедура
1. Откройте упаковочную коробку, выньте внутреннюю упаковку и дайте ей остыть до комнатной температуры.
2. Извлеките тестовую карту из запечатанного пакета и используйте в течение 1 часа после открытия.
3. Поместите тестовую карту на чистую и ровную поверхность.

- Образец из интраназальных мазков SARS-CoV-2, мазков из глотки, слизи, бронхоальвеолярной жидкости.	Капните 500 мкл (около 9-10 капель) разбавителя для образца из капельного флакона в трубку. Поместите образец мазка пациента в трубку. Прокрутите тампон не менее 3 раз, прижимая головку к дну и стенкам пробирки.	â ‘Прикрутите головку тампона к внутренней части пробирки при ее извлечении. Утилизируйте использованный тампон вместе с биологически опасными отходами.
â ‘£ Заполните прилагаемую маленькую прозрачную одноразовую пластиковую капельницу образцом пациента из пробирки или закройте бутылку-капельницу крышкой.	«Капните образец 60–100 мкл (2–3 капли) в тестовую карту. ПРИМЕЧАНИЕ: Не выливайте образец из пробирки.	â ‘¥ Считайте результат через 15 минут, результат действителен через 15-20 минут. Это должно быть повторено

Или же

- образец из интраназальных мазков SARS-CoV-2, мазков из глотки, слизи, бронхоальвеолярного и лаважа, жидкости.	«Разбейте внутренний предохранительный стержень и выдавите жидкость на дно трубки.	â ‘Сожмите кончик тампона, чтобы разбавить образец
â ‘£ Скручивание капельницы крышки хвостовой крышки	â‘ Выдавите около 60–100 мкл (2–3 капли) разбавителя для образца на карточку с реагентами.	Считайте результат через 15 минут, результат действителен через 15-20 минут. Это должно быть повторено

Контроль качества
1. Тестовая карта включает внутренний процедурный контроль. Этот контроль подтверждает, что был применен достаточный объем образца и методика.
2. Контрольные стандарты не входят в комплект.
3. Рекомендуется придерживаться надлежащей лабораторной практики, включая добавление положительных и отрицательных контролей, чтобы проверить правильность выполнения теста.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
1. Отрицательный:
Если появляется только линия контроля качества C, а тестовые линии T не красные, это означает, что антиген не обнаружен, и результат отрицательный. Из-за ограничения чувствительности обнаружения отрицательные результаты могут быть вызваны концентрацией антигена ниже аналитической чувствительности продукта.
2. Положительный:
Если появляются обе линии контроля качества C и тестовая линия T, это означает, что антиген обнаружен. Образцы с положительными результатами должны быть подтверждены с помощью альтернативных методов тестирования и клинических результатов до постановки диагноза.
3. Недействительно:
Если линия контроля качества C не отображается, результат теста недействителен независимо от того, есть ли красная тестовая линия, и его следует протестировать снова.
Если результаты не ясны, повторите тест, используя оставшийся образец или новый образец.
Если повторный тест не дал результата, прекратите использование набора и обратитесь к производителю.

РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Перекрестная реактивность
Набор для обнаружения антигена SARS-CoV-2 (латексная иммунохроматография) был протестирован на наличие антигена гриппа A H1N1, антигена гриппа A H3N2, антигена гриппа B, антигена аденовируса, антигена микоплазмы, респираторного синцитиального антигена, антигенпозитивного антигентоцита Staphylococcus aureus. Результаты показали отсутствие перекрестной реактивности.
Вмешательство
Добавьте определенную концентрацию патогенов к клинически отрицательным образцам, и результаты теста не должны иметь интерференционной реакции. Добавленные патогены показаны в следующей таблице:

Ограничения теста
1. Этот продукт предназначен только для качественной оценки антигена SARS-CoV-2.
2. Этот тест предназначен только для использования клиническими лабораториями или медицинскими работниками для тестирования в месте оказания помощи, но не для тестирования на дому.
3. Результаты тестирования на антигены не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. Диагноз следует подтверждать в сочетании с клиническими симптомами или другими общепринятыми методами тестирования.
4. Отрицательные результаты не исключают заражение SARS-CoV-2, особенно у тех, кто контактировал с вирусом. Следует рассмотреть возможность последующего тестирования с помощью молекулярной диагностики, чтобы исключить инфекцию у этих людей.
5. Отрицательный или нереактивный результат может быть получен, если количество антигена вируса SARS-CoV-2, присутствующее в образце, ниже предела обнаружения анализа.
6. Этот тест может обнаруживать SARS-CoV и SARS-CoV-2 независимо от того, является ли вирус жизнеспособным (живым) или нежизнеспособным. Эффективность теста зависит от количества вируса (антигена) в образце, но не обязательно коррелирует с титром антигена SARS-CoV-2 в образце.
7. Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень антигена ниже предела обнаружения или если образец был взят или транспортировался неправильно.
8.Failure to follow the Тестовая процедура may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Рекомендации
1. Чаолинь Хуанг, Йеминг Ван и др. Клинические особенности пациентов, инфицированных новым коронавирусом 2019 г., в Ухане, Китай. Ланцет.2020; ТОМ 395: 497-506.
2. Чжу Н., Чжан Д., Ван В., Ли Х, Ян Б., Сун Дж. И др. Новый коронавирус от пациентов с пневмонией в Китае, 2019 г. 24 января 2020 г. Медицинский журнал Новой Англии.
3. Ламар А., Талбот П.Дж. Влияние pH и температуры на инфекционность коронавируса человека 229E. Канадский журнал микробиологии. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Ван С., Хорби П. В., Хайден Ф. Г., Гао Г. Ф. Вспышка нового коронавируса, вызывающая озабоченность в области здравоохранения во всем мире. Ланцет. 24 января 2020.