Набор для обнаружения антигена SARS-CoV-2 (латексная иммунохроматография)

Набор для обнаружения антигена SARS-CoV-2 (латексная иммунохроматография)

Инструкции по использованию
Набор для обнаружения антигена SARS-CoV-2 (латексная иммунохроматография) представляет собой иммуноанализ в латеральном потоке, предназначенный для качественного обнаружения нуклеопротеинов в мазках из носа, мазках из глотки, мокроте, бронхоальвеолярной и лаважной жидкости SARS-CoV-2. Он используется профессионалами в качестве теста и обеспечивает предварительный результат теста, помогающий диагностировать инфекцию у лиц с подозрением на COVID-19.
Этот тест предназначен только для использования клиническими лабораториями или медицинскими работниками для тестирования на месте, а не для тестирования на дому.
Результаты тестирования на антигены не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. Диагноз должен быть подтвержден в сочетании с клиническими симптомами или другими традиционными методами тестирования.

Резюме и объяснение теста
Новые коронавирусы относятся к роду β.COVID-19 — острое респираторное инфекционное заболевание. Люди, как правило, восприимчивы. В настоящее время основным источником инфекции являются больные, инфицированные новым коронавирусом, источником инфекции могут быть и бессимптомные инфицированные лица. По данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще всего от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
Обнаружение антигена является распространенным методом диагностики заражения новым коронавирусом. Этот тест представляет собой иммунологический диагностический тест, используемый для обнаружения нуклеопротеинового антигена SARS-CoV-2 на основе латекс-иммунохроматографического анализа. Этот метод быстр, удобен в использовании и требует небольшого количества оборудования. Его может выполнить в течение 15-20 минут персонал с минимальной квалификацией.

Принцип испытаний
В этом наборе используется латексная иммунохроматография.
Тестовая карта содержит:
1. мышиные нуклеопротеиновые моноклональные антитела и комплекс антител для контроля качества, меченные латексными микросферами.
2. Нитроцеллюлозные мембраны, иммобилизованные тестовыми линиями (линия Т) и одной линией контроля качества (линия С).
Когда соответствующее количество образца добавляется в лунку для образца тестовой карты, образец будет двигаться вперед по тестовой карте под действием капилляров.
Если образец содержит антиген SARS-CoV-2, антиген связывается с латексными микросферами, помеченными антителом SARS-CoV-2, и иммунный комплекс захватывается моноклональным античеловеческим антителом, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране, с образованием красная линия, показывающая, что образец положителен на антиген.

Тестовые реагенты
Номинальная формула для каждой среды следующая:

Реагенты и материалы предоставляются
Предоставленные материалы:

Примечание. Одно одноразовое устройство содержит один тампон и разбавитель пробы объемом 0,5 мл.
Спецификация: 1 т/коробка, 20 т/коробка, 25 т/коробка, 50 т/коробка, 100 т/коробка

Необходимые, но не предоставленные материалы
1.СИЗ, такие как перчатки, маски, лабораторные халаты и средства защиты глаз.
2.Контейнер для биологически опасных отходов
3. Держатель трубки

Предупреждения и меры предосторожности
1. Для неотложной помощи и использования медицинскими работниками или медицинскими работниками только в специально отведенных медицинских учреждениях.
2. Перед проведением теста полностью прочтите вкладыш в упаковку. Несоблюдение инструкций, прилагаемых к упаковке, может привести к получению недействительного результата теста.
3. При работе с образцами надевайте соответствующую защитную одежду. Тщательно вымойте руки после работы с образцом.
4. Обращайтесь с образцами так, как будто они содержат инфекционные агенты, в соответствии со стандартными процедурами и универсальными мерами предосторожности Центра по контролю и профилактике заболеваний США.
5. Не используйте его, если тюбик/пакетик поврежден или сломан.
6. Тест предназначен только для одноразового использования. Не используйте повторно ни при каких обстоятельствах.
7. Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
8. Следуйте рекомендациям по хранению, указанным на этикетках продуктов. Хранение и обращение за пределами этих условий могут отрицательно повлиять на продукт.
9. Не используйте продукт после истечения указанного срока годности.
10. Утилизируйте все образцы и использованные тестовые компоненты в контейнеры для биологически опасных отходов, одобренные и маркированные соответствующим образом.

Срок годности и хранения
1. Оригинальную упаковку следует хранить в сухом месте при температуре 2–30°С, защищенном от света.
2. Срок годности тест-набора – 1 год со дня изготовления. Срок годности указан на этикетках продуктов.
3. После открытия внутренней упаковки тестовая карта станет недействительной из-за впитывания влаги, используйте ее в течение 1 часа.
4. Оригинальную упаковку следует транспортировать при температуре 2–37℃ в течение 20 дней.

Сбор и обработка образцов
Этот тест можно проводить с использованием мазков из носа человека, мазков из глотки, мокроты, бронхоальвеолярных проб, лаважа, жидкости и т. д. Образцы можно собирать с использованием компонентов, поставляемых с тестом, и их следует тестировать немедленно. См. диаграмму в разделе «Процедура испытаний».

Тестовая процедура
1. Откройте упаковочную коробку, выньте внутреннюю упаковку и дайте ей достичь комнатной температуры.
2. Извлеките тестовую карту из запечатанного пакета и используйте в течение 1 часа после открытия.
3. Поместите тестовую карту на чистую и ровную поверхность.

①Образец из мазков из носа, мазков из глотки, мокроты, бронхоальвеолярной жидкости, лаважной жидкости на SARS-CoV-2.	②Закапайте 500 мкл (около 9-10 капель) разбавителя образца из флакона с капельницей в пробирку. Поместите образец мазка пациента в пробирку. Прокатайте тампон не менее 3 раз, прижимая головку к дну и бокам пробирки.	③Прижимайте головку тампона к внутренней части пробирки, когда снимаете ее. Утилизируйте использованный тампон вместе с биологически опасными отходами.
④Заполните предоставленную небольшую прозрачную одноразовую пластиковую пипетку образцом пациента из пробирки или закройте бутылку с капельницей крышкой.	⑤ Капните образец объемом 60–100 мкл (2–3 капли) в тестовую карту. ПРИМЕЧАНИЕ. Не выливайте образец из пробирки.	⑥Прочитайте результат через 15 минут. Результат действителен в течение 15-20 минут. Это должно быть повторено

Или

①образец из мазков из носа, мазков из глотки, мокроты, бронхоальвеолярного лаважа, жидкости.	②Разломайте внутренний предохранительный сердечник и выдавите жидкость на дно пробирки.	③Сожмите кончик тампона, чтобы разбавить образец.
④Поворот капельницы крышки хвоста	⑤Выдавите около 60–100 мкл (2–3 капли) разбавителя образца на карту реагентов.	Результат читайте через 15 минут. Результат действителен в течение 15-20 минут. Это должно быть повторено

Контроль качества
1. Тестовая карта включает внутренний процедурный контроль. Этот контроль подтверждает, что был применен достаточный объем образца и использована техника.
2. В комплект не входят стандарты контроля.
3. Рекомендуется следовать надлежащей лабораторной практике, включая добавление положительных и отрицательных контролей, чтобы проверить правильность проведения теста.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
1. Отрицательный:
Если появляется только линия контроля качества C, а тестовые линии T не красные, это указывает на то, что антиген не обнаружен и результат отрицательный. Из-за ограничения чувствительности обнаружения отрицательные результаты могут быть вызваны концентрациями антигена ниже аналитической чувствительности продукта.
2. Позитив:
Если появляются одновременно линия контроля качества C и тестовая линия T, это означает, что антиген обнаружен. Образцы с положительными результатами должны быть подтверждены с помощью альтернативных методов тестирования и клинических результатов до постановки диагноза.
3. Недействительно:
Если линия контроля качества C не отображается, результат теста недействителен независимо от наличия красной тестовой линии, и его следует протестировать еще раз.
Повторите тест, используя оставшийся образец или новый образец, если результаты неясны.
Если повторный тест не дал результата, прекратите использование набора и обратитесь к производителю.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Перекрестная реактивность
Набор для обнаружения антигена SARS-CoV-2 (латексная иммунохроматография) был протестирован на наличие антигена гриппа A H1N1, антигена гриппа A H3N2, антигена гриппа B, антигена аденовируса, антигена микоплазмы, респираторно-синцитиального антигена, антигена золотистого стафилококка, положительных образцов антигена стрептококковой пневмонии. Результаты не выявили перекрестной реактивности.
Помехи
Добавьте определенную концентрацию возбудителей к клинически отрицательным образцам, и результаты теста не будут иметь интерференционной реакции. Добавленные патогены показаны в следующей таблице:

Ограничения теста
1. Этот продукт предназначен только для качественной оценки антигена SARS-CoV-2.
2. Этот тест предназначен только для клинических лабораторий или медицинских работников для тестирования на месте, а не для тестирования на дому.
3. Результаты тестирования на антигены не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. Диагноз должен быть подтвержден в сочетании с клиническими симптомами или другими традиционными методами тестирования.
4. Отрицательные результаты не исключают заражения SARS-CoV-2, особенно у тех, кто контактировал с вирусом. Следует рассмотреть возможность последующего тестирования с помощью молекулярной диагностики, чтобы исключить инфекцию у этих людей.
5. Отрицательный или нереактивный результат может быть получен, если количество антигена вируса SARS-CoV-2, присутствующего в образце, ниже предела обнаружения анализа.
6. Этот тест может обнаружить SARS-CoV и SARS-CoV-2 независимо от того, является ли вирус жизнеспособным (живым) или нежизнеспособным. Эффективность теста зависит от количества вируса (антигена) в образце, но не обязательно коррелирует с титром антигена SARS-CoV-2 в образце.
7. Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень антигена ниже предела обнаружения или если образец был собран или транспортирован неправильно.
8. Несоблюдение процедуры тестирования может отрицательно повлиять на качество теста и/или сделать его результат недействительным.

Рекомендации
1. Чаолинь Хуан, Йеминг Ван и др. Клинические особенности пациентов, инфицированных новым коронавирусом 2019 года, в Ухане, Китай. Ланцет.2020;VOL395:497-506.
2. Чжу Н., Чжан Д., Ван В., Ли Х., Ян Б., Сун Дж. и др. Новый коронавирус от пациентов с пневмонией в Китае, 2019 г. 24 января 2020 г. Медицинский журнал Новой Англии.
3. Ламарр А., Талбот П.Дж. Влияние pH и температуры на инфекционность человеческого коронавируса 229E. Канадский журнал микробиологии. 1989;35(10):972-4.
4. Ван С., Хорби П.В., Хайден Ф.Г., Гао Г.Ф. Новая вспышка коронавируса, вызывающая глобальную озабоченность в области здравоохранения. «Ланцет». 24 января 2020 г.